本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評六部，內(nèi)容總結(jié)了體外診斷試劑產(chǎn)品及設備等相關(guān)的高頻問題匯總。一、關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗檢測結(jié)果不一致樣本的確認臨床試驗方案中應明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結(jié)果不一致樣本的判定依據(jù)，對臨床試驗中判定為檢
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評五部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了體外循環(huán)器械、注輸器械等無源醫(yī)療器械的高頻問題匯總。 1、醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：（1
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評四部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了骨科、口腔科等無源醫(yī)療器的高頻問題匯總。1、骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學評價資料應如何提交？申請人應參照GB/T16886.1的要求進行生物學評價。對于需進行生物學試驗的，應提交相應的生
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評三部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了心血管、普通外科無源植入器械等無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究、生物學評價及臨床試驗等方面高頻問題的解答。1、對于可降解/吸收的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，能否提供研究機構(gòu)公開發(fā)表的文獻作為產(chǎn)品降解性
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評二部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了電磁兼容檢測、臨床評價、技術(shù)要求、變更注冊等有源類產(chǎn)品共同性問題，也對內(nèi)窺鏡、超聲設備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個別產(chǎn)品進行了具體問題的說明。 1、有源產(chǎn)品在進行電磁兼容檢測時，是否
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評一部，涵蓋了電磁兼容、網(wǎng)絡軟件、電氣檢測環(huán)境等多個有源類器械的共性問題。1、有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時應注意的問題？有源醫(yī)療器械在進行產(chǎn)品命名時應參照《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例、產(chǎn)品適用的行業(yè)標準、國家標準
2020年8月3日-10日，國家醫(yī)療保障局就《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》向社會公開征求了意見。根據(jù)各方意見建議，對《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》進行了完善。2020年8月17日正式公布《2020年國家
奧泰康集團成立于2006年，致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領導者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。成立14年來，集團CRO平臺共完成了500余項藥品及醫(yī)療器械的臨床試驗及注冊服務。其中，由注冊團隊完成的注冊項目累計200余項，并成功申報國家創(chuàng)新醫(yī)
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