序號(hào)

分類(lèi)編碼

產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品描述

類(lèi)別

備注

1

一類(lèi)醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類(lèi)的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或滅菌后風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

Ⅱ

2

02

無(wú)源手術(shù)器械

02子目錄下Ⅱ類(lèi)無(wú)源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

Ⅱ

3

03

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

03子目錄下Ⅱ類(lèi)無(wú)源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

Ⅱ

4

11

醫(yī)療器械消毒滅菌器械

11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

Ⅱ

5

16

眼科器械

16子目錄下Ⅱ類(lèi)無(wú)源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

Ⅱ

6

18

婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

18子目錄下Ⅱ類(lèi)無(wú)源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

Ⅱ

7

01-02-02

醫(yī)用激光光纖

由激光器連接頭、光纖傳輸體及應(yīng)用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光,供激光手術(shù)用。光纖出光端為直射平切端面。

Ⅱ

8

01-02-02

一次性使用鼻腔內(nèi)照射光纖頭

由激光器連接頭、光纖 、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對(duì)鼻腔內(nèi)的毛細(xì)血管進(jìn)行照射。

Ⅱ

9

01-03-01

高頻電灼器

高頻電灼器由主機(jī)、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠(yuǎn)低于高頻手術(shù)設(shè)備，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。

Ⅱ

10

01-03-01

高頻手術(shù)設(shè)備

通常包括高頻發(fā)生器主機(jī)及其他相關(guān)附件（腳踏開(kāi)關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應(yīng)從而對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應(yīng)僅限于GB 9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔鏡手術(shù)等）；不包括特殊臨床應(yīng)用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合等。

Ⅲ

11

01-03-03

無(wú)菌管路高頻連接儀

無(wú)菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個(gè)高分子制無(wú)菌管路實(shí)施無(wú)菌連接；儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的無(wú)菌管路；供臨床現(xiàn)場(chǎng)熱合輸液管路等無(wú)菌管路用。

Ⅱ

12

01-03-03

氬氣控制器

包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過(guò)氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實(shí)現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血，也可用于切割模式下隔絕空氣（不具有氬氣電離效果）。

Ⅱ

13

01-03-04

等離子手術(shù)電極

等離子手術(shù)設(shè)備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線、連接器、液體管路組成。與等離子手術(shù)設(shè)備主機(jī)及灌注泵配合使用，在開(kāi)放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對(duì)軟組織進(jìn)行切割、凝血操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求、YY/T 1409-2016等離子手術(shù)設(shè)備。

Ⅱ/ Ⅲ

14

01-03-04

一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板

一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板通常由隔離紙、導(dǎo)電膠、鋁箔、基襯（如聚乙烯發(fā)泡或無(wú)紡布涂丙烯酸壓敏膠）和電極導(dǎo)線組成，按照導(dǎo)電介質(zhì)（金屬電極導(dǎo)電/離子導(dǎo)電膠導(dǎo)電）、使用人群（成人型/兒童型）、電極數(shù)量（單極/雙極）及形狀（方型/橢圓型）、是否帶導(dǎo)線等分為不同的型號(hào)和規(guī)格；連接人體和高頻手術(shù)設(shè)備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用；雙極中另一極供高頻手術(shù)設(shè)備報(bào)警回路用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求。

Ⅱ

15

01-03-04

高頻手術(shù)附件

高頻手術(shù)設(shè)備的附件，通常由手術(shù)手柄、手術(shù)附件的電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成，可含手控開(kāi)關(guān)、可附帶降溫供水系統(tǒng)。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期功能等不同分為若干類(lèi)別、型號(hào)和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類(lèi)開(kāi)放性外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、電凝止血、組織凝固等。不包括等離子手術(shù)電極和用于血管閉合的閉合器械。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求。

Ⅱ

修改產(chǎn)品描述。

16

01-03-04

高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過(guò)內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進(jìn)入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。

Ⅲ

17

01-03-04

射頻消融用針狀電極

射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設(shè)備的應(yīng)用部分。消融針上含有測(cè)溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。

Ⅲ

18

01-03-04

電容式中性電極

產(chǎn)品通常由外接導(dǎo)線、絕緣膜、高分子凝膠和導(dǎo)電網(wǎng)組成。與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，利用電容結(jié)構(gòu)原理設(shè)計(jì)，在患者和電極間形成一個(gè)交變電場(chǎng)，使流經(jīng)人體的高頻電流以場(chǎng)的形式通過(guò)電容，為高頻電流提供返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過(guò)高的溫升或不希望的灼傷。

Ⅱ

19

01-03-05

灌注泵

一般由主機(jī)、控制器和電纜組成，與射頻消融設(shè)備配套使用，用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。

Ⅱ

20

01-07-03

手術(shù)室設(shè)備整體控制系統(tǒng)

通常由主機(jī)、控制模塊、連接第三方設(shè)備的通訊裝置、擴(kuò)展裝置、連接線纜組成。用于對(duì)手術(shù)室內(nèi)相關(guān)設(shè)備（包括醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械）進(jìn)行集中控制和顯示。系統(tǒng)不改變被控設(shè)備的原有結(jié)構(gòu)功能，所實(shí)現(xiàn)的控制功能和顯示參數(shù)不超出被控設(shè)備自身原有功能和參數(shù)調(diào)節(jié)范圍。

Ⅲ

21

01-08-00

一次性使用脊柱外科照明光纖

產(chǎn)品由光源連接頭、光纖、頭端組成。以無(wú)菌形式提供。與照明光源連接后，向手術(shù)部位傳輸光能，為脊柱微創(chuàng)手術(shù)提供照明。

Ⅱ

22

01-08-01

手術(shù)無(wú)影燈

手術(shù)無(wú)影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調(diào)光手柄、拉手組成，可按光源、結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)參數(shù)、配置、附加功能等不同分為若干型號(hào)，供手術(shù)照明用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY  0627-2008  醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專(zhuān)用要求。

Ⅱ

23

01-09-01

內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)

產(chǎn)品一般由主機(jī)、手柄、刀頭組成，通過(guò)電機(jī)馬達(dá)帶動(dòng)手柄及刀頭進(jìn)行機(jī)械運(yùn)動(dòng)，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中實(shí)現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能（鼻腔部位手術(shù)除外）。適用或參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》。

Ⅱ

24

01-09-01

鼻竇鏡手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)

產(chǎn)品一般由主機(jī)、手柄、刀頭組成，通過(guò)電機(jī)馬達(dá)帶動(dòng)手柄及刀頭進(jìn)行機(jī)械運(yùn)動(dòng)，用于鼻竇鏡手術(shù)中實(shí)現(xiàn)切除鼻腔部位組織等手術(shù)功能。適用或參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》。

Ⅱ

25

01-10-00

外科術(shù)前備皮器

一般由電動(dòng)手柄主機(jī)和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用，用于外科手術(shù)前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。

Ⅱ

26

01-10-04

手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)

通常由主機(jī)、控制裝置、電動(dòng)馬達(dá)、手柄和各類(lèi)切割器組成。用于開(kāi)放性手術(shù)時(shí)切割/切開(kāi)、削磨、鉆孔、敲擊等操作。

Ⅱ

27

01-10-05

植皮制網(wǎng)機(jī)

由制網(wǎng)座、滾刀組件、鎖緊組件、無(wú)菌載片等組成，通過(guò)外接的有源器械驅(qū)動(dòng)，用于燒傷治療擴(kuò)展皮片。不同規(guī)格的載片可實(shí)現(xiàn)皮片不同比例的擴(kuò)展。
工作原理：
將待擴(kuò)展的皮片放在無(wú)菌載片上，載片放置于制網(wǎng)座上，然后驅(qū)動(dòng)連接于本產(chǎn)品的外部有源器械（電機(jī)），使電機(jī)動(dòng)力傳遞到本產(chǎn)品上，最終使本產(chǎn)品的滾刀部件以旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)對(duì)載片的碾壓。

Ⅱ

28

01-10-05

植皮機(jī)

通常由主機(jī)和手持件組成。用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。

Ⅱ

29

02

重復(fù)使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

重復(fù)使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械用不銹鋼制成，由手柄、鉗口、剪刀頭等組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；非滅菌提供，可重復(fù)使用；配合宮腔鏡、胸腹腔內(nèi)窺鏡、腎鏡及膀胱鏡等，通過(guò)自然或手術(shù)通道進(jìn)行抓取、咬切、分離組織或異物等用。

Ⅱ

30

02

胸腹腔內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械

胸腹腔內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械為內(nèi)窺鏡下無(wú)源組件，用聚砜樹(shù)脂、不銹鋼等材料制成，由管路、穿刺針、穿刺針套管、鉗子、打結(jié)推桿、肌瘤螺桿、探桿、組織牽開(kāi)器、棉簽施用器、擴(kuò)張器、手術(shù)鉤、沖洗裝置、封帽、連接器、適配器等組成；可以材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；與胸腹腔內(nèi)窺鏡配合使用,用于患者胸腹腔疾病的診斷和治療。

Ⅱ

31

02

一次性使用顱內(nèi)吸引管

一次性使用顱內(nèi)吸引管可采用聚氯乙烯等適用材料制成，可設(shè)計(jì)為單管或套管，管的頭端及側(cè)管有光滑圓孔，可按型式、管徑等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格，以無(wú)菌形式提供；供腦外科手術(shù)吸取顱內(nèi)體液、血液、沖洗液等，清理手術(shù)視野用。

Ⅱ

32

02

吸引/灌流系統(tǒng)（管）

本產(chǎn)品可由手柄、吸引灌流管、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機(jī)配合，用于胸腔和腹腔鏡手術(shù)時(shí)進(jìn)行抽吸和沖洗。

Ⅱ

33

02

無(wú)源內(nèi)窺鏡下非骨科手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品

無(wú)源短期(≤24小時(shí))使用器械，不與有源設(shè)備配合使用，市場(chǎng)應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計(jì)，非新材料制成，無(wú)涂層，無(wú)降解、吸收功能，不含藥物、動(dòng)物源性成分，用于輔助完成內(nèi)窺鏡下檢查、導(dǎo)引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴(kuò)張，夾取、分離、切割組織或取石/碎石。

Ⅱ

34

02

腎擴(kuò)張器/擴(kuò)張鞘

產(chǎn)品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格，可帶探針或不帶探針。以無(wú)菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手術(shù)中，建立經(jīng)皮入路。

Ⅱ

35

02

內(nèi)窺鏡連接橋

產(chǎn)品材料為不銹鋼，為泌尿科內(nèi)窺鏡的附件。用于連接內(nèi)窺鏡和管鏡,為手術(shù)器械提供通道進(jìn)行手術(shù)治療或進(jìn)行觀察診斷用。

Ⅱ

36

02

內(nèi)窺鏡閉孔器

產(chǎn)品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中在內(nèi)窺鏡鏡鞘插入人體時(shí)封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。

Ⅱ

37

02

消化道鏡螺旋外管（不含潤(rùn)滑劑）

本產(chǎn)品由一個(gè)末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉(zhuǎn)領(lǐng)及連接組件。輔助內(nèi)窺鏡插入并推進(jìn)到目標(biāo)部位。

Ⅱ

38

02

套筒式皮膚擴(kuò)展器

由套筒、內(nèi)芯和罩筒組成。產(chǎn)品可根據(jù)傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，對(duì)創(chuàng)面周?chē)钠つw進(jìn)行拉伸延展，使創(chuàng)緣距離逐漸縮小或靠攏。

Ⅱ

39

02

沖洗管路

該產(chǎn)品由沖洗管路組成，用于在手術(shù)中進(jìn)行沖洗和抽吸。

Ⅱ

40

18-01-10

宮腔球囊導(dǎo)管

該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成，用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影，或在腹部手術(shù)中注射美藍(lán)用于輸卵管成形術(shù)和/或輸卵管吻合術(shù)。

Ⅱ

修訂分類(lèi)編碼。

41

02

一次性腹腔鏡軟器械鞘管

一次性腹腔鏡軟器械鞘管（簡(jiǎn)稱(chēng)軟鞘管）是一種單切口腹腔鏡手術(shù)用器械，可由切口保護(hù)套和多通道密封體等部件組成。切口保護(hù)套起牽開(kāi)、保護(hù)切口以外卡環(huán)為基座，多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合，密封體的閥門(mén)通道作為單孔腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口的密封操作通道。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)可采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。

Ⅱ

42

02

一次性使用內(nèi)窺鏡護(hù)套

一次性使用內(nèi)窺鏡護(hù)套可由復(fù)式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進(jìn)行柔性?xún)?nèi)窺鏡檢查過(guò)程中，為使用的內(nèi)窺鏡提供一個(gè)無(wú)菌的一次性防護(hù)層。

Ⅱ

43

02

一次性使用切口保護(hù)套

一次性使用切口保護(hù)套一般采用高分子材料制成?？捎赏猸h(huán)、置入環(huán)及通道等部件組成。產(chǎn)品可分為定高型和變高型等形式，按尺寸不同分為若干規(guī)格。適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，擴(kuò)展切口術(shù)野，保護(hù)切口免受損傷，減少切口感染。

Ⅱ

44

02

醫(yī)用沖洗頭

本產(chǎn)品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。本產(chǎn)品為滅菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。

Ⅱ

45

02

支架回收器

用于在內(nèi)窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。

Ⅱ

46

02

外科組織袋和導(dǎo)入器

由外科組織袋和導(dǎo)入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成，導(dǎo)入器由導(dǎo)入器插腳和把手組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。外科組織袋用于手術(shù)取出和/或粉碎組織過(guò)程中或之前分離組織；導(dǎo)入器用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中輔助導(dǎo)入外科組織袋。

Ⅱ

47

02

三通旋塞

本產(chǎn)品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無(wú)菌、無(wú)熱原。一次性使用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅲ

48

02-01-01

一次性使用手術(shù)刀片

一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0174-2005手術(shù)刀片，GB 8662－2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸。

Ⅱ

49

02-01-03

一次性使用無(wú)菌備皮刀

通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于術(shù)前準(zhǔn)備，去除毛發(fā)。

Ⅱ

50

02-03-03

一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪

一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成，通常由手柄、管身、刀頭/剪刀收納部組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配套，供剪斷結(jié)扎線頭等用。

Ⅱ

51

02-04-09

內(nèi)窺鏡抓鉗

內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)抓取和夾持組織用。

Ⅱ

52

02-04-09
02-04-10
02-04-11
02-04-12
02-04-13

內(nèi)窺鏡用鉗

通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅱ

53

02-04-10

一次性?xún)?nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗

一次性?xún)?nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成，可有定位針，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；供消化道、呼吸道等內(nèi)窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T1076－2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗。

Ⅱ

54

02-04-12

內(nèi)窺鏡用異物鉗

內(nèi)窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成，由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成，鉗頭類(lèi)型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套，供氣管或上消化道等鉗取異物用。

Ⅱ

55

02-04-13

內(nèi)窺鏡彎針持針器

內(nèi)窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹(shù)酯等制成，由持針槽、推送桿、控制手柄組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；可以無(wú)菌形式提供；供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中縫合操作用。

Ⅱ

56

02-04-13

內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗

本產(chǎn)品可由鉗頭，鉗桿，轉(zhuǎn)盤(pán)，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可重復(fù)使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置，用于通過(guò)特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。

Ⅱ

57

02-06

微創(chuàng)筋膜閉合器

產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動(dòng)器、近端翼、手環(huán)、窗口組成,器身上有座盤(pán)、導(dǎo)引孔、出線口、指握點(diǎn)、控制板組成?？p線穿引器由針和手柄組成。產(chǎn)品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。

Ⅱ

58

02-06-01

閉合夾

由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術(shù)時(shí)臨時(shí)夾閉血管或組織，術(shù)后即刻取出。無(wú)菌提供，一次性使用。

Ⅱ

修訂產(chǎn)品名稱(chēng)。

59

02-06-01

閉合夾

用于標(biāo)記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)?？蓭в休斔推?。術(shù)后不取出。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟?？晌詹牧?、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

修訂產(chǎn)品描述。

60

02-07-01

醫(yī)用縫合針

通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0043醫(yī)用縫合針。

Ⅱ

61

02-07-01

一次性使用荷包縫合針

一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，適用于消化道吻合手術(shù)中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標(biāo)參考YY 0877荷包縫合針標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分。

Ⅱ

62

02-07-02

一次性使用無(wú)菌點(diǎn)刺針

一次性使用無(wú)菌點(diǎn)刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發(fā)型超敏反應(yīng)皮膚測(cè)試時(shí)點(diǎn)刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內(nèi)含抗原液的點(diǎn)刺針。

Ⅱ

63

02-07-02

一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針

一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套鎖止的穿刺內(nèi)芯組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；為內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)器械，通過(guò)在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術(shù)器械的工作通道用。

Ⅱ

64

02-07-02

皮膚點(diǎn)刺盒

由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測(cè)試頭和盤(pán)組成。用于過(guò)敏人群過(guò)敏原的測(cè)試工具。

Ⅱ

65

02-07-02

氣腹針

由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械組件。用于腹部?jī)?nèi)視鏡手術(shù)過(guò)程中建立氣腹?；驹?、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

Ⅱ

66

02-07-03

乳腺組織標(biāo)記物

通常由推送工具（如：套管針）和標(biāo)記物組成。標(biāo)記物一般采用不銹鋼、鈦、或鈦合金材料制成，可包含有輔助定位的的高分子材料。無(wú)菌提供，一次性使用。標(biāo)記物接觸人體組織時(shí)間超過(guò)30天。用于乳腺組織定位標(biāo)記。新材料、新設(shè)計(jì)、新功能的產(chǎn)品除外。

Ⅲ

67

02-07-03

一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針

產(chǎn)品中的導(dǎo)引針針管應(yīng)使用GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針對(duì)病灶進(jìn)行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導(dǎo)，以縮小切口，減少手術(shù)損傷。產(chǎn)品性能指標(biāo)參考YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針中的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

Ⅱ

68

02-07-04

一次性?xún)?nèi)窺鏡吸引活檢針

通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，以及用于注射、定位、治療的產(chǎn)品。

Ⅱ

69

02-08-02

內(nèi)窺鏡用組織拉鉤

內(nèi)窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)；以無(wú)菌形式提供；供各種內(nèi)窺鏡手術(shù)過(guò)程中組織的暫時(shí)性牽拉。

Ⅱ

70

02-09

一次性使用皮膚刮匙

由刮匙頭、手柄構(gòu)成，可有防護(hù)帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無(wú)毒性金屬材料制成，手柄、防護(hù)帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個(gè)規(guī)格型號(hào)；產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用；適用于外科手術(shù)時(shí)刮除壞死組織、皮屑。

Ⅱ

71

02-09-02

內(nèi)窺鏡刮匙

本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，為一次性使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過(guò)本產(chǎn)品的進(jìn)退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內(nèi)采集組織或細(xì)胞。

Ⅱ

72

02-11-00

內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴(kuò)張器

產(chǎn)品可由管身、擴(kuò)張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導(dǎo)入柱、止流夾及護(hù)帽等部件組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個(gè)手術(shù)所需的操作空間。

Ⅱ

73

02-11-03

一次性使用尿道擴(kuò)張器

通常為細(xì)長(zhǎng)設(shè)計(jì)，由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于擴(kuò)張尿道。

Ⅱ

74

02-11-03

食道賁門(mén)狹窄擴(kuò)張器

食道賁門(mén)狹窄擴(kuò)張器由擴(kuò)張條（有X射線顯影標(biāo)志）、導(dǎo)引鋼絲、安全軟彈簧等組成，擴(kuò)張條采用軟聚氯乙烯塑料制成，導(dǎo)引鋼絲采用鎳鈦合金制成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、直徑/長(zhǎng)度等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供內(nèi)窺下食道、賁門(mén)狹窄擴(kuò)張治療用。

Ⅱ

75

02-12-01

一次性使用腹腔鏡用穿刺器

一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結(jié)構(gòu)可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構(gòu)成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內(nèi)鏡器械 第1部分 腹腔鏡用穿刺器。

Ⅱ

76

02-12-01

腹腔鏡穿刺器

本產(chǎn)品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

Ⅱ

77

02-12-02

一次性使用皮膚組織鉆孔器

由環(huán)鉆頭和手柄構(gòu)成，可有防護(hù)帽。無(wú)菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。

Ⅱ

78

02-12-03

泌尿道用導(dǎo)絲

泌尿道用導(dǎo)絲由導(dǎo)絲和推管組成，導(dǎo)絲的材質(zhì)和形狀各異：如金屬導(dǎo)絲、金屬?gòu)濐^導(dǎo)絲、PE導(dǎo)絲、PTFE導(dǎo)絲、PTFE彎頭導(dǎo)絲、PTFE涂覆導(dǎo)絲、PTFE涂覆彎頭導(dǎo)絲等，導(dǎo)絲可涂覆親水/疏水涂層；可按產(chǎn)品材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；內(nèi)窺鏡下與J型導(dǎo)管和微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件配套使用，起支撐、引導(dǎo)作用。

Ⅱ

79

02-12-03

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。

Ⅱ

80

02-12-03

一次性使用膀胱造瘺管

：一次性使用膀胱造瘺管通常由造瘺管、導(dǎo)引針和連接管組成；以無(wú)菌形式提供；供臨床暫時(shí)性尿流改道，恥骨上膀胱穿刺造瘺，引流尿液用。

Ⅱ